【純化水設備rezero.net.cn】制藥工業(yè)用的水和蒸汽系統(tǒng)的設計、建造和驗證(調(diào)試和確認)是建造者、工程專業(yè)人員和設備供應商的關鍵機會。為此,要求水和蒸汽系統(tǒng)符合現(xiàn)行的GMP規(guī)定,同時應符合其他一切管理法律、法規(guī)和規(guī)定。
由于對管理要求的不同解釋和過分保守的設計方法,接入水和蒸汽系統(tǒng)的費用差別很大。本指南旨在給予實際的、一致的解釋,而仍允許有靈活性和改進。
本指南由ISPE根據(jù)各工業(yè)界和專業(yè)的代表反饋的信息以及FDA提出的意見而制訂。該指南反映了ISPE關于水和蒸汽新系統(tǒng)工程的現(xiàn)行想法。
工業(yè)標準的演變是大家公認的,因此本文件反映了對迄今為止的工業(yè)標準的理解。
1?2 指南范圍
本指南用于設計、建造和操作新的水和蒸汽系統(tǒng)。指南既不是一個標準,也不是一個詳細設計指南。水和蒸汽系統(tǒng)的驗證,包括調(diào)試和確認,不在本指南中作深入討論,而在“調(diào)試和確認基本指南”中闡述。
本指南的目的是集中工程問題,并提供費用低廉的水和蒸汽系統(tǒng)。當闡述非工程問題時(例如:微生物問題),其中包括的資料是強調(diào)上述問題的重要性和上述問題對水和蒸汽系統(tǒng)設計產(chǎn)生的影響。因此,不全面闡述非工程問題,而需要技術資料時,必須向QA部門和技術專家征詢專門意見。
本指南主要用于符合美國國內(nèi)市場的規(guī)定,并遵循美國標準和參考文獻。而在今后的修訂版中可以收編歐洲和其他非美國的標準。
1?3 制藥水系統(tǒng)的一些適用FDA現(xiàn)行規(guī)程和指南:
?食品、藥品和化妝品條例
?美國藥典XXIV
? 21 CFR-211
?高純化水系統(tǒng)檢驗的FDA指南
1?4 基本概念
本指南中闡述的基本概念有:
a) 定義所需水的質(zhì)量和配置供水系統(tǒng)的方法
b) 臨界工藝參數(shù)
c) 工程質(zhì)量管理規(guī)范(GEP)
d) 設計方案
a) 定義所需水的質(zhì)量和配置供水系統(tǒng)的方法:
從管理以及技術和財務觀點看,新的制藥用水和蒸汽系統(tǒng)最關鍵一步也許是所需水或蒸汽的技術規(guī)范制定的水或蒸汽的技術規(guī)范很可能對水、汽系統(tǒng)的壽命周期成本有較大影響,而超過隨后的任何設計決定。另外,受管理工業(yè)必須考慮不符合規(guī)范和供水系統(tǒng)故障的費用。因此,在設計過程中,在設計初期謀求質(zhì)保部門和技術專家的忠告對設計師至關重要。
一旦確定水和/或蒸汽的工藝要求,則需提出系統(tǒng)設計方案。本指南介紹其他基本的水和蒸汽系統(tǒng)的預制構(gòu)件和每個預制件的有關優(yōu)/缺點。為此,在投資費用;供水化學;成品水質(zhì)量;化學處理;用水消耗;能耗;外界服務維修費要求;化學/微生物/內(nèi)毒素排除功能等有關方面,基本預制構(gòu)件都要考核合格。
指南強調(diào)在供水質(zhì)量;預處理和最終處理系統(tǒng)設計;貯水和配水系統(tǒng)設計和操作/維修步驟基礎上,應當如何確定系統(tǒng)設計。
本指南的目的是通過改善系統(tǒng)的性能和可靠性,來改善整個工業(yè)中制藥用水和蒸汽質(zhì)量的穩(wěn)定性。指南還提供給用戶其他基本的系統(tǒng)預制構(gòu)件,以能可靠和穩(wěn)定地生產(chǎn)所需的優(yōu)質(zhì)水或蒸汽。
b)臨界工藝參數(shù):
臨界參數(shù)定義為直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的參數(shù)。例如:因為微生物質(zhì)量無法實現(xiàn)直接監(jiān)測,所以根據(jù)控制微生物生長確定的參數(shù)通常認為是具有臨界性的。參數(shù)可包括溫度;UV強度;臭氣濃度;正壓下的循環(huán)系統(tǒng)等等。關于化學純度,其質(zhì)量屬性(生產(chǎn)的水性能)可在每一工序中或其后和直接確認正確進行操作進監(jiān)測。關于生產(chǎn)制藥用水的系統(tǒng),在正式的專題文章中敘述的性能明顯構(gòu)成臨界參數(shù)。
精密的儀器儀表系指測取臨界質(zhì)量屬性的儀表。本概念在第二章中闡述,并作為后一章適用處闡述的基礎使用。
c)工程質(zhì)量管理規(guī)范(GEP)
GEP承認設計中的所有系統(tǒng),不管是否是供水系統(tǒng)、供蒸汽系統(tǒng)、升降機、過程反應器、安全閥或休息室等等,都需要采用某一方式進行調(diào)試和/或確認。幾乎所有系統(tǒng)都需要有文件證明,進行檢驗和現(xiàn)場試驗。GEP利用本規(guī)范建議生產(chǎn)廠應使所有責任人(工程師、操作工、質(zhì)保部門和其他有關部門),盡早介入計劃、設計、建造、調(diào)試/確認階段,以便保證對系統(tǒng)一次性完成文件。
d)設計方案
本指南強調(diào)供水系統(tǒng)能以許多不同的方法進行設計,但仍然符合系統(tǒng)的全部要求。指南對設計鼓勵采用計劃法,以及來自本機構(gòu)各部門的資料,包括質(zhì)量保證部門。
1?5 指南結(jié)構(gòu)
業(yè)已按邏輯決定過程編制章節(jié),以有助于確定所需要的制藥用水類型和提供水所需的系統(tǒng)設計。純水設備,工業(yè)純水設備,蘇州水處理設備,醫(yī)用GMP純化水設備 ,醫(yī)用水處理設備。