【純化水設(shè)備rezero.net.cn】2015年版藥店的純化水、注射用水[微生物限度]檢查方法在參考歐、美藥典制藥用水微生物檢查要求的基礎(chǔ)上,由浙江所立課題考察、比對,在所用培養(yǎng)基和方法上將有較大的修訂。
不同藥典關(guān)于純化水的微生物檢測方法和質(zhì)量標準
修訂原因:
營養(yǎng)瓊脂等培養(yǎng)基可能只檢出了水樣細菌總數(shù)中很少的一部分,其他未檢出的細菌根本就不能在檢測環(huán)境中生長,或者生長相對緩慢,在設(shè)定時間內(nèi)不能形成可見菌落。
1、細菌存活但不能被檢出
2、陪演技的選擇性
3、培養(yǎng)方法的固有缺陷
4、細菌的亞致死受損與再生長
提高一樣菌計數(shù)結(jié)果的途徑:
1、直接計數(shù)法
1.1掃描電鏡觀察計數(shù)法
1.2熒光顯微鏡觀察計數(shù)
2、改進接種方法
2.1均勻涂布接種
2.2薄膜過濾法
2.3調(diào)整培養(yǎng)溫度和時間(生物制品兩種溫度培養(yǎng))
2.4選用替代培養(yǎng)基
所用培養(yǎng)基及其成分:
由于R2A培養(yǎng)基能促進受損細菌的恢復性再生長,其在20℃下培養(yǎng)7d或得的最高菌落數(shù)總是高于營養(yǎng)瓊脂和m-SPC,R2A均勻涂布計數(shù)結(jié)果更高
細菌在R2A培養(yǎng)基上的生長速度要慢,形成的菌落要小,在48h內(nèi),準確計數(shù)困難,因而需要延長培養(yǎng)時間,使菌落生長的足夠大,但不會或少融合生長。
有利于刺激受損細菌和對氯有耐藥性細菌的生長。
純化水【檢查】微生物限度 取本品不少于1ml,按薄膜過濾法處理后,采用R2A瓊脂培養(yǎng)基,30-35℃培養(yǎng)不少于5天,依法檢查(通則1105),每1ml供食品中需氧菌總數(shù)不得過100cfu。
R2A輕質(zhì)培養(yǎng)基適用性檢查試驗 按照通則1105中“計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查”的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基的適用性檢查方法進行,試驗菌株為銅綠假單胞菌和枯草芽孢桿菌。應(yīng)符合規(guī)定。
注射用水【檢查】微生物限度 取本品不少于100ml,按薄膜過濾法處理后,采用R2A瓊脂培養(yǎng)基,30-35攝氏度培養(yǎng)不少于5天,依法檢查(通則1105),每100ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過10cfu。實驗室純水設(shè)備,純水設(shè)備。