【純水設(shè)備rezero.net.cn】中國(guó)GMP認(rèn)證只是藥品生產(chǎn)許可的GMP認(rèn)證，不包括產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證，產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證在GMP認(rèn)證之前進(jìn)行，企業(yè)只有在取得產(chǎn)品注冊(cè)的批準(zhǔn)文號(hào)之后才能申請(qǐng)GMP認(rèn)證。而且不管是產(chǎn)品注冊(cè)還是GMP認(rèn)證，都要求上報(bào)三批產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù)，至少六個(gè)月穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)。

美國(guó)CGMP認(rèn)證包括產(chǎn)品研發(fā)（Product Development）和生產(chǎn)（Chemical Manufacture ControlCMC）兩部分，即將產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)認(rèn)證同時(shí)進(jìn)行。而且美國(guó)將產(chǎn)品注冊(cè)分為新藥注冊(cè)（NDA）和仿制藥注冊(cè)（ANDA）兩種，新藥注冊(cè)要求上報(bào)三批產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù)，六個(gè)月穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)；純化水設(shè)備仿制藥注冊(cè)要求上報(bào)一批產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù)，三個(gè)月穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)即可，繼續(xù)考察和驗(yàn)證的數(shù)據(jù)由企業(yè)留存，在以后給FDA的年報(bào)中進(jìn)行說明。實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備，純水設(shè)備，GMP純化水設(shè)備。